Лицензирование фармацевтической деятельности: оформление лицензии и срок ее действия

Полноценная легальная работа в аптечном бизнесе возможна только при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность. Получение этого документа – не такая уж и сложная, пугающая процедура, если отнестись к ней ответственно.

В законодательстве перечислены документы, которые необходимо предоставить претенденту на такое предпринимательство. Собрав полный пакет и направив его в установленном порядке в госинстанцию, можно оформить лицензию на фармацевтическую деятельность.

На основании документа можно официально трудиться в выбранном направлении.

Название аптечного бизнеса

Начинается оформление лицензии на фармацевтическую деятельность с предоставления в адрес ответственных структур базовой информации о претенденте.

Для этого необходимо указать в документах полное наименование юридического лица и выбранную для работы организационно-правовую форму. При наличии сокращённого наименования эта информация также оглашается.

Дополнительно необходимо сообщить официальный адрес, где расположено предприятие, адреса помещений, где предполагается осуществлять деятельность, подлежащую лицензированию.

Положительное решение по запросу на лицензию на фармацевтическую деятельность может получить только предприниматель, предоставивший регномер из госреестра, подтверждающий создание юрлица.

Также нужно предоставить информацию по документации, подтверждающей, что сведения о юрлице в официальном порядке внесены в специализированный госреестр.

Если компания имеет номер телефона или электронную почту, эти контактные данные необходимо указать в заявлении на лицензию на фармацевтическую деятельность.

ИП: особенности аптечного бизнеса

Если получение лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо индивидуальному предпринимателю, он должен сообщить свои ФИО, адрес проживания, место, где предполагается работать по направлению, требующему получения лицензии. Обязательно фиксируется информация об удостоверяющей личность документации и регномер, подтверждающий, что в госреестр внесена запись о регистрации предпринимателя.

В настоящее время имеют лицензию на фармацевтическую деятельность только такие ИП, которые на этапе подачи пакета документов предоставили данные о документации, подтверждающей включение в ЕГРИП, причем необходимо уточнить адрес инстанции, занимавшейся регистрацией. Если ИП имеет телефонный номер, электронную почту, эти данные прикладываются к общему пакету документов.

Какие еще документы потребуются

При формировании комплекта документации следует указать ИНН, идентификационные сведения о документе, подтверждающем, что юрлицо состоит на налоговом учете, а также официально отметить, какой именно вид деятельности запланирован после получения лицензии.

Придется расписать, какие услуги предполагается оказывать, подкрепить все это копиями учредительной документации. Если документы, предоставленные в адрес госинстанции, не заверены нотариусом, для подтверждения их истинности придется приложить оригиналы для сверки.

В реестр лицензий на фармацевтическую деятельность попадет только такое предприятие, которое может предоставить официальное обоснование использования помещения по указанному адресу.

Таковым может быть документ, декларирующий право собственности либо иное основание.

Придётся приложить бумаги, подтверждающие наличие специализированного оборудования, заранее озаботиться получением заключения СЭС о соответствии выбранной территории предполагаемому виду активности.

Сертификация и стаж работы специалистов

Оформление, переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность обязывает предоставить официальную документацию, подтверждающую, что специалисты сертифицированы, имеют стаж работы в выбранном направлении. Необходимо иметь ксерокопии документации об образовании в области фармацевтики. Достаточно средней ступени, хотя предпочтительна высшая.

Чтобы пакет документации начали рассматривать, заранее нужно оплатить государственную пошлину. Факт совершения оплаты подтверждается квитанцией, прикладываемой к общему списку документации.

Требования к руководителю

Получить лицензию ООО, если предполагается, что руководитель будет заниматься оптовой продажей, сохранением, транспортировкой, розничной реализацией медикаментов, можно только в том случае, если это лицо имеет специализированное образование средней или высшей ступени в области фармацевтики. Альтернативный вариант – ветеринарное образование аналогичного уровня. Необходимо озаботиться получением подтверждающего специализацию сертификата и иметь трехлетний (либо больше) стаж работы в выбранном направлении.

Чтобы подтвердить рабочий стаж, руководитель готовит выписку из трудовой книжки. В документации может быть указано, что лицо занимает должность генерального директора. В этом случае придется дополнительно (в приложении) указать должностные обязанности, включающие в себя продажу медикаментов.

Получение лицензии и сотрудники

Ранее бывало и так, что срок лицензии на фармацевтическую деятельность подходит к концу, необходимо заниматься оформлением нового документа, но текущий руководитель предприятия не имеет специализированного образования.

Решали проблему приглашением в штат персонала, ответственного за оптовую реализацию, хранение, транспортировку, розничную продажу продукции.

В область ответственности этого (этих) людей входил отпуск препаратов, обеспечение правильных условий места, где находятся на складе медикаменты. В настоящее время лицензии выдаются бессрочно.

Специалист должен иметь подтверждающий его образование, знания, умения сертификат. Необходимо приглашать не работу только тех, у кого есть официальный документ, подтверждающий наличие специализированного образования высшей или средней ступени. В противном случае рассчитывать на получение лицензии не приходится.

Срок действия лицензии

Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность в настоящее время является неограниченным. Согласно актуальному законодательству, получать ее нужно только один раз.

Правила и законы

В 2012 было принято новое постановление, которое существенно скорректировало практику выдачи специализированных лицензий для фармацевтических предприятий. Эта область стала более упорядоченной, структурированной, нежели было раньше.

Многие также отмечают, что из закона убрали противоречащие друг другу формулировки. Постановление 2012 года продолжает линию изменения законодательства, которая была начата годом ранее. Этот документ вытеснил утвержденную в 2006 бумагу по этому же направлению.

В постановлении, опубликованном в январе 2012, особенное внимание акцентируется на бессрочности действия лицензии.

Фармацевтическая деятельность

В постановлении четко перечислена деятельность, классифицируемая как фармацевтическая. Здесь дан перечень услуг, работ, относящихся к этой области. Все они требуют оформления разрешения. Выделено две крупные группы: средства, предназначенные для ветеринарии и те, что нужны для медицинского применения. Каждая категория включает в себя пять типов деятельности:

• реализация товара (оптом, в розницу);
• обеспечение сохранности продукта;
• транспортировка;
• отпуск;
• производство.

Куда обращаться за лицензией

Выделено несколько госинстанций, ответственных за выдачу специфических лицензий. ИП, любое юрлицо, заинтересованное в получении документа, выбирает наиболее удобный для себя вариант из трех следующих:

• исполнительная власть субъекта (если предполагается реализация медицинских товаров в розницу);
• федеральная служба ветконтроля, фитосанитарного надзора (если предприятие работает с лекарствами для ветеринарии);
• федеральная служба, надзирающая за соцразвитием, здравоохранением (если предполагается оптовая реализация препаратов медицинского назначения).

О требованиях к фармацевтическим предприятиям

Все условия, которые на государственном уровне установлены для предприятий, стремящихся получить разрешение на активность в сфере фармацевтики, делятся на две группы:

• применяемые к желающим оформить лицензию;
• применяемые к тем, кто уже имеет лицензию.

Первые должны располагать квалифицированным персоналом, руководителями, помещением для ведения деятельности. Вторым придется предоставить данные о наличии помещений, квалификации персонала, а также подтверждение соблюдения законных требований, которые касаются торговли, обращения, хранения и прочих операций, связанных с лекарственными средствами.

Как долго ждать выдачи лицензии

Действующими нормативами правовых актов установлены предельные сроки и формы ответа госинстанций на прошения по поводу выдачи лицензии. В настоящее время у ответственной структуры есть 45 дней с момента официальной регистрации факта поступления пакета документов от потенциального обладателя лицензии.

Ответом на запрос будет либо оформленный документ (лицензия), либо мотивированный отказ с перечислением пунктов, которые стали причиной такого решения.

Если государственная инстанция приняла отрицательное решение, предприятие (предприниматель) вправе исправить допущенные ошибки и снова направить пакет документов, еще раз оплатив госуслугу, а также предоставив квитанцию, подтверждающую этот факт.

Если компания не готова рисковать временем и желает с первого раза гарантированно получить лицензию, можно обратиться к посреднику. Практически в любом регионе страны действуют фирмы, предлагающие юридические услуги в этой области.

Их сотрудники объясняют, какие документы требуются, формируют полный пакет документации и подают его в государственные структуры, соблюдая все правила законодательства.

Сроков это обычно не сокращает, зато минимизирует риск отрицательного решения по запросу, значит, не придется заново оплачивать государственную пошлину и терять еще какое-то количество времени. Впрочем, это справедливо только при выборе ответственного, заслуживающего доверия посредника.

Не стоит выбирать фирму с самыми низкими ценами. Сначала необходимо изучить разные предложения рынка и исследовать, каковы отклики на деятельность предприятий. Только после этого можно доверять судьбу своей компании в руки частных юристов.

Лицензирование фармацевтической деятельности в 2020 году: кто осуществляет, куда обращаться и какие документы нужны

Добавлено в закладки: 0

Чтобы заниматься определёнными видами бизнеса, необходимо получить соответствующую лицензию. Причём, если одновременно таких сфер деятельности будет две или больше, то разрешение получают отдельно в каждом случае.

Лицензирование фармацевтической деятельности важно при обеспечении качества предоставляемых услуг.

Высокая квалификация персонала, чистые, аккуратные помещения, использование нужного оборудования позволяют гарантировать хороший уровень сервиса.

Определение фармацевтической деятельности

Лицензирование аптеки является обязательным как в году, так и в предыдущих годах. Лицензирование ветеринарной аптеки также является обязательным. В этот список включены медицинские организации. Учитываются также обособленные подразделения, амбулатории, фельдшерско-акушерские пункты, консультации, центры врачебной практики только в тех сельских районах, где нет аптек.

Право заниматься такой деятельностью даётся тем, кто в установленном законодательством порядке получил лицензию для ведения фармацевтической деятельности. Нормативные документы определяют, что она может выдаваться в бумажном, электронном видах. Второй вариант имеет место, если так было указано заявителем. Документ скрепляется электронной подписью.

Фармацевтическая деятельность заключает в себе не только торговлю, но и изготовление, хранение, получение лекарственных средств. Если не проведено лицензирование фармацевтической деятельности, штраф составит от 20 до 500 МРОТ.

Процедура предоставления документов

1. Разрешение получается для ведения деятельности на территории всей страны. Время действия начинается с даты следующих суток, когда принималось решение по выдаче документа.
2. Принятие решения включает в себя три действия разрешительного органа, выполняемых в один день. Это внесение информации в реестр предоставленных лицензий, выдача номера регистрации, регистрация приказа о предоставлении разрешительного документа.
3. Срок действия документа не ограничен.
4. Деятельность, осуществляемая в иных субъектах РФ, разрешается при том, что лицензиат проинформирует их лицензионные органы в соответствии с требованиями законодательства в России.

При обращении дело рассматривается в течение 45 суток. Результат может различаться:

1. Ожидаемый результат: получение лицензии.
2. Отказ в выдаче. Указываются причины принятия такого решения.
3. Возможно обращение по переоформлению лицензии с положительным результатом.
4. Отказ выполнить переоформление.
5. Принятие решения о прекращении действия ранее выданного разрешительного документа.
6. Иногда обращаются не для оформления, а для получения официальной информации о действующей лицензии. Результат — выдача требуемых данных в форме официального документа.
7. При повреждении или утере фирме требуется дубликат. Выдаётся документ по запросу заявителя.
8. Может оформляться копия существующей лицензии.

В некоторых ситуациях порядок лицензирования фармацевтической деятельности в году, предусматривает отказ. Он возможен только в определённых ситуациях. Недопустим отрицательный ответ без указания конкретной причины, приведшей к такому решению. Вот возможные причины:

1. Наиболее распространённый вариант состоит в предоставлении неполных, недостоверных сведений.
2. При рассмотрении документа параллельно проверяется соответствие лицензиата нужным требованиям. Если он утверждал, что необходимые условия выполнены, но при проверке выявилось несоответствие, последует отказ в выдаче разрешительного документа.
3. Оформление может быть произведено без нарушения правил, однако бывает, что лицензия ранее была отменена. В этом случае нет возможности просто оформить разрешение ещё раз.

При отказе возможно обжалование в досудебной форме. Заявление подаётся в высший орган исполнительной власти региона. Рассмотрение длится не дольше 15 дней. Подача жалобы осуществляется в бумажном или электронном виде.

При обращении в связи с отказом принять документы срок ответа не превышает пяти дней.

При подаче прилагаются подтверждающие документы, в жалобе фиксируется их список.

После принятия решения, не позже следующего рабочего дня заявителю отправляется письменный ответ. По желанию получателя может быть продублирован в электронном виде. В решении мотивированно излагается результат проведённого рассмотрения.

Предоставление юридической услуги получения лицензии

Вот обычный пакет услуг, предлагаемый в подобных случаях:

1. Консультация профессионального юриста об основных аспектах получения фармацевтической лицензии, как получить лицензию на аптеку. (Информация о требованиях к лицензиату, необходимых документах, законодательной базе оформления).
2. Помощь при проведении согласований, получении разрешительных документов.
3. Подготовка пакета документов, анализ входящих в него бумаг на предмет полноты, достоверности данных. Рекомендации для устранения несоответствий, из-за которых нужные документы не будут получены.
4. Непосредственная передача документа в соответствующий лицензирующий орган.
5. Проверка, проводимая при рассмотрении поданного заявления, будет осуществляться в сопровождении профессионального юриста, защищающего интересы заявителя.
6. Процесс получения лицензии и предоставления её заявителю.

Каким условиям необходимо соответствовать

Лицензирование фармацевтической деятельности предъявляет определённые требования в году. Их выполнение позволит сократить сроки получения разрешения:

1. Заявитель обязан иметь необходимые помещения для проведения работ, соответствующие законодательным требованиям. Это возможно на основе права собственности, при заключении договора аренды.
2. Руководить такой организации может не любой человек. Лицензирование медико-фармацевтических видов деятельности предъявляет требования по уровню квалификации, стажу. Без медицинского образования нельзя получить разрешение.
3. Сотрудники обязаны соответствовать таким условиям: высшее образование в фармацевтической сфере, стаж свыше трёх лет. Допускается ещё один вариант: наличие среднего специального образования, стаж деятельности составляет пять лет или больше.

Куда обращаться

Если рассматривается лицензирование оптовой фармацевтической деятельности, обращаются в ФС по надзору. Для того, чтобы получить лицензию по оптовой продаже лекарств, вопросом будет заниматься Служба по медицинскому надзору. Если речь идёт о ветеринарных препаратах — Служба по ветеринарному надзору.

При занятии розничной торговлей или другими видами деятельности лицензирование деятельности фармацевтических организаций осуществляют высшие органы исполнительной власти.

Можно провести оформление, обратившись в МФЦ.

Какие документы нужны

1. Заявление, где выражено намерение о получении лицензии на ведение фармацевтической деятельности.
2. Надо предоставить копии учредительских документов заявителя. Для них требуется нотариальное заверение.
3. Предъявляется документ, подтверждающий постановку на учёт в налоговой инспекции.
4. Свидетельство, подтверждающее внесение фирмы в Единый реестр (ЕГРЮЛ).
5. Поскольку нужно наличие подходящих оборудования и помещений, документы, подтверждающие это, включаются в подаваемый комплект.
6. Подтверждение того, что помещение соответствует необходимым санитарно-эпидемиологическим требованиям входит в перечень документов.
7. За оформление взимается государственная пошлина. Нужно учесть, сколько стоит лицензия для аптеки. Квитанция, подтверждающая оплату входит в пакет предоставляемых документов. Обычно сумма составляет 6 800 — 7 800 рублей.
8. Квалификация сотрудников обязана соответствовать требованиям законодательства. Нужны дипломы, документы о прохождении повышения квалификации, трудовые книжки, подтверждающие соответствие им.

Пошаговая инструкция включает в себя ещё несколько этапов. При проведении сдачи документов происходит регистрация. Далее заявителю выдаётся уведомление о проведении проверки. По результатам составляется акт, причём его экземпляр также предоставляется лицензиату.

Выездной лицензионный контроль

1. Члены комиссии имеют полное право заходить на территорию лицензиата, передвигаться в помещениях, им принадлежащих без ограничений.
2. Обращаться к должностным лицам с правомерными требованиями о предоставлении нужных документов, информации.
3. Могут проводить тщательный осмотр помещений, используемых при проведении фармацевтической деятельности.
4. Осуществлять другие предусмотренные законодательством действия и принимать меры для пресечения возможных нарушений лицензионных условий.

При проведении проверок предусмотрен ряд ограничений, в которые входят следующие правила:

1. Выполнять любые проверки по вопросам, которые не предусмотрены конкретными целями данного выездного мероприятия..
2. Не допускается осуществлять необходимые действия в случае отсутствия должностных лиц, их законных представителей.
3. Требовать документы, информацию, проводить изъятие объектов, не относящихся к предмету проверки.
4. Запрещено делать отбор лекарственных средств для исследования без оформления документов об изъятии.
5. Получив информацию во время проверки, разглашать третьим лицам, если она составляет охраняемую законом тайну.
6. На проведение проверочных действий отводится ограниченное время. Превышать его, задерживаясь на предприятии дольше, чем предусмотрено, запрещается.

Лицензирование предусмотрено для тех, кто выполняет все соответствующие требования законодательства. Результатом может стать приостановка действия лицензии. Наиболее распространённые причины:

1. Помещения, требуемые законодательством для осуществления лицензионной деятельности, отсутствуют или нарушены требования к помещению (происходит в 29% случаев).
2. При хранении и обращении с лекарством обязаны выполняться правила. Несоответствия обнаруживаются в 48%.
3. Правила торговли нарушаются в 18% случаев. Это относится к оптовой и розничной торговле.
4. У работников нет нужных дипломов, сертификатов специалиста. (Указанное нарушение имело место менее, чем в 5% случаев).

Лицензирование фармацевтической деятельности требует выполнения ряда важных требований по отношению к лицензиату.

Перед тем, как пройти процесс оформления, должны быть арендованы или приобретены соответствующие помещения, нанят квалифицированный персонал, приобретено нужное оборудование.

Серьёзное и внимательное отношение к проведению оформления документов позволит сократить сроки получения лицензии.

Лицензионные требования к аптечным организациям

Лицензионные требования к аптечным организациям — это обязательные нормы, которым должно соответствовать фармацевтическое предприятие, желающее получить разрешение на торговлю лекарственными препаратами и медизделиями.

Основные правила выдачи лицензий

Актуальные лицензионные требования к аптекам предполагают, что осуществляемая фармацевтическая деятельность относится к категории лицензируемых. Действующий утвержденный перечень лицензируемых работ аптеки включает следующие операции:

• хранение лекарственных препаратов;
• перевозка медикаментов;
• отпуск препаратов и розничная торговля лекарствами;
• изготовление лексредств.

Согласно пункту 3 постановления № 1081 выдачу разрешений на розничную продажу лекарств аптечными организациями осуществляют разные органы.

Так, если аптека напрямую подведомственна федеральному органу исполнительной власти, то право на торговлю подтвердят в Росздравнадзоре.

Остальные категории аптек получают разрешения на свою деятельность в профильных департаментах органов исполнительной власти того региона, где они работают. В соответствии с частью 4 статьи 9 99-ФЗ такой документ в обоих случаях станет бессрочным.

Нормативное регулирование

Основная правовая база лицензирования и создания аптечной организации содержит два нормативных документа:

Перечисленные правовые акты регулярно пересматриваются и обновляются, чтобы обеспечить наилучшую защиту потребителей лекпрепаратов от приобретения фальсифицированных или низкокачественных товаров.

Последние изменения в постановление № 1081 были внесены постановлением Правительства от 21 февраля 2020 года N 192. Также в этой сфере действуют нормативные документы по лицензированию фармацевтической деятельности, изданные Минздравом.

Они касаются процедурных вопросов реализации лицензионных норм, включая классификацию аптек.

Виды аптек

С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступает в действие новая классификация аптечных организаций. В соответствии с приказом Минздрава от 31 июля 2020 г. N 780н с этой даты все аптеки, работающих в нашей стране, будут делиться на следующие категории:

• розничная аптека, осуществляющая продажу лекарственных средств населению;
• структурное подразделение медицинского учреждения;
• аптечный пункт, работающий самостоятельно или в качестве структурного подразделения медучреждения;
• аптечный киоск.

Требования к соискателю

Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям. Они сформулированы в пункте 4 постановления № 1081.

Нормативы для помещений

Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств.

Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя.

Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа 2016 года N 647н. Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.

Нормативы для оборудования

Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N 647н. Они включают следующие условия:

• соответствие оборудования требованиям пожарной безопасности;
• установка объектов на расстоянии не менее 50 см от стен или другой техники для обеспечения свободного прохода и доступа, поступления солнечного света в помещение;
• наличие техпаспорта, а в случае принадлежности к средствам измерения – документации, подтверждающей регулярное прохождение калибровки или поверки;
• обеспечение удобного обзора товара за счет использования стеклянных витрин;
• другие нормативы.

Нормативы для персонала

Действующие требования к лицензированию аптеки в 2020 году содержат следующие условия в отношении персонала организации.

Уровень образования	Стаж работы	Дополнительные условия
Требования к руководителю аптечной организации	Высшее фармацевтическое	3 года	Сертификат специалиста
Среднее фармацевтическое	5 лет
Требования к индивидуальному предпринимателю	Высшее фармацевтическое	3 года	Сертификат специалиста
Среднее фармацевтическое	5 лет
Требования к персоналу аптеки	Высшее или среднее фармацевтическое	Требования не предъявляются	Сертификат специалиста

Алгоритм получения лицензии

Вкратце процедура получения разрешения на деятельность аптечной организации выглядит следующим образом.

Соискатель направляет заявление на выдачу лицензии и приложения к нему, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям, в контролирующий орган.

Там рассматривают полученную заявку, проверяют выполнение требования к аптеке при лицензировании и выносят решение о предоставлении разрешения на розничную фармацевтическую деятельность или об отказе в выдаче такого разрешения.

Необходимые документы

Основанием для начала процедуры лицензирования выступает заявление для лицензии на аптечную деятельность, направляемое в ответственное ведомство. К нему прилагается пакет документов, подтверждающий соответствие заявителя действующим лицензионным требованиям. В соответствии с пунктом 7 постановления № 1081 он включает:

• копии документов, подтверждающих наличие права пользования подходящим помещением и оборудованием;
• информация о получении санитарно-эпидемиологического заключения, подтверждающего соответствие помещения нормам безопасности;
• копии документов, подтверждающих стаж работы и уровень образования персонала согласно установленным требованиям;
• для аптек, которые являются подразделениями медучреждений, — информация о лицензии головной организации.

Лицензионное заявление подают как в традиционном бумажном, так и в электронном виде, воспользовавшись сервисом на сайте Росздравнадзора. Для подачи заявления необходимо авторизоваться на сайте через Единый портал государственных услуг в качестве индивидуального предпринимателя или юридического лица. Это удобный способ сэкономить время по сравнению с личным визитом в ответственный орган.

Сроки рассмотрения

Срок рассмотрения лицензионной заявки устанавливается статьей 14 федерального закона № 99-ФЗ. Лицензирующий орган обязан осуществить рассмотрение заявления на предмет полноты и корректности оформления документа, а также содержания представленных в нем сведений, и вынести решение о лицензировании в срок, не превышающий 45 рабочих дней.

Как получить лицензию — пошаговая инструкция

Базовая пошаговая инструкция, позволяющая получить лицензию на аптечную деятельность, включает следующие шаги.

1. Проверка соответствия характеристик организации действующим требованиям, устранение недостатков.
2. Сбор и оформление подтверждающих документов.
3. Подача заявки и пакета документации в уполномоченный орган – Росздравнадзор или профильный департамент территориального органа исполнительной власти.
4. Ожидание результатов рассмотрения заявки.
5. Получение лицензии и начало работы.

Лицензионный контроль

Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:

• наличие помещений, обеспечивающих надлежащие условия хранения и отпуска препаратов;
• наличие действующей лицензии;
• выполнение требований надлежащей аптечной практики, хранения, перевозки, отпуска и изготовления лекарственных средств;
• наличие у руководителя аптеки высшего фармацевтического образования и опыта работы, составляющего не меньше трех лет, либо среднего фармацевтического образования и опыта, равного не менее чем пяти годам. В обоих случаях он также обязан получить сертификат специалиста;
• наличие в штате аптеки работников, имеющих среднее или высшее образование фармацевтического профиля и сертификат специалиста;
• регулярное прохождение повышения квалификации специалистами с фармацевтическим образованием. Оно должно осуществляться не реже раза в пять лет.

Срок действия лицензии

Сейчас срок лицензии в аптеке регулируется общими правилами лицензирования в России. В соответствии с пунктом 4 статьи 9 99-ФЗ этот документ не имеет ограничений по сроку действия.

Отзыв лицензии

Соблюдение перечисленных лицензионных требований обязательно для всех аптечных организаций. В случае серьезного нарушения аптека сможет лишиться действующей лицензии. Порядок аннулирования этого документа предусмотрен статьей 20 федерального закона № 99-ФЗ. В этом разделе нормативного документа указывается, что контролирующий орган вправе вынести такое решение в следующих случаях:

• лицензиат привлечен к административной ответственности в результате невыполнения предписания об устранении выявленного грубого нарушения действующих требований. Грубым считается невыполнение хотя бы одного из условий, проверяемых в ходе лицензионного контроля;
• деятельность лицензиата приостановлена в административном порядке за грубое нарушение применяемых требований.

Согласно действующему порядку, в таких случаях контролирующий орган сначала приостанавливает действие разрешения, а затем обращается в суд для его аннулирования.

Стоимость услуг по лицензированию

Согласно части 92 статьи 333.33 действующего Налогового кодекса РФ размер государственной пошлины за сам факт выдачи лицензии составляет 7,5 тысяч рублей.

Но стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность под ключ в 2020 году, конечно, окажется гораздо выше, поскольку включает расходы на подготовку помещения и оборудования, оформление и сбор необходимых документов и проч.

Центр АТТЭК предоставляет комплексную услугу сопровождения лицензионной заявки на получение розничной фармацевтической лицензии. Стоимость услуги определяется индивидуально.

Уточните, сколько стоит сопровождение лицензионной заявки на аптечную деятельность в компании АТТЭК

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

• Согласно ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», фармацевтическая деятельность — это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
• Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
• Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций.
• К фармацевтической деятельности относится:

• розничная торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
• изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
• оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
• оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно-профилактическим учреждениям.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется на основании следующих нормативных документов: 

Лицензирование, связанное с фармацевтической деятельностью осуществляет Росздравнадзор РФ и Россельхознадзор РФ.

Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, в том числе:

• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения;
• Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

• наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами (приказ №1222н);
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии ФЗ «О защите прав потребителей»;
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств;
• соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;
• наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
• наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;
• наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;
• повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется бессрочно в соответствии с ФЗ№99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Экономика фармации

Лицензирование фармацевтической деятельности — услуги, стоимость

На сегодняшний день фармацевтика в России является одним из наиболее перспективных и быстроразвивающихся направлений бизнеса. В связи с этим в последние годы остро встал вопрос лицензирования фармацевтической деятельности, предусматривающий получение лицензии всеми организациями, занимающимися производством, поставками или реализацией фармацевтических препаратов.

Чем грозит отсутствие лицензии?

Уклонение от лицензирования недопустимо – при выявлении факта допущенного  нарушения применяются административные меры воздействия.

Если же незаконная деятельность нарушителя повлекла за собой причинение существенного финансового ущерба гражданам, их жизни или здоровью, последствия в виде уголовного дела не заставят себя долго ждать.

Получение дохода в особо крупном размере от фармацевтической деятельности без лицензии также считается уголовным преступлением.

Физические лица, уличенные в отсутствии лицензии, будут оштрафованы на сумму от 2 000 до 2 500 рублей, должностные лица – от 4 000 до 5 000 рублей, в то время, как организации, занимавшейся незаконной деятельностью, придется заплатить от 40 до 50 тысяч рублей. Кроме того, в большинстве случаев вся реализуемая и произведенная продукция конфискуется в  пользу государства.

Какие последствия может иметь уголовное расследование деятельности нарушителя?

Если фармацевтическая деятельность без лицензии повлекла за собой уголовную ответственность, нарушителю может грозить:

• Штраф размером до 300 000 рублей либо в размере двухлетнего дохода лица, в отношении которого ведется разбирательство;
• Исправительные работы сроком до 480 часов;
• Лишение свободы на срок до шести месяцев.

Если к уголовной ответственности привлекается группа лиц, уличенная в незаконной фармацевтической деятельности, к ним могут быть применены следующие меры:

• Штраф размером от ста тысяч до полумиллиона рублей или же в размере дохода преступника за 1-3 года;
• Исправительные работы сроком до пяти лет;
• Лишение свободы сроком до 5 лет со штрафом в 80 тысяч рублей.

Если причиной возбуждения уголовного дела стало причинение вреда по неосторожности здоровью и жизни пострадавшего, а в ходе расследования стал известен факт отсутствия лицензии у нарушителя, его ждет:

• Необходимость выплаты штрафа в размере до 120 000 рублей;
• Тюремное заключение сроком до 3-х лет;
• Принудительные работы на этот же срок;

В некоторых случаях на скамье подсудимых оказывается не только руководитель компании, не позаботившийся о своевременном оформлении лицензии, но и его сотрудники.

Кому именно требуется лицензирование фармацевтической деятельности?