Медицинская деятельность названа в ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон о лицензировании) в числе видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.
Кроме Закона о лицензировании вопросы лицензирования медицинской деятельности определены Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» и Постановлением Правительства РФ от 16.04.
2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности…» (далее — Постановление № 291).
Лицензированию подлежит медицинская деятельность, осуществляемая юридическими лицами независимо от организационно-правовой формы, а также физическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица. Не лицензируется деятельность, осуществляемая медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».
Срок действия лицензии на медицинскую деятельность
До принятия Постановления № 291 лицензия на осуществление медицинской деятельности предоставлялась на срок 5 лет, по истечении которого срок действия лицензии мог быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.
Произошедшие изменения в лицензировании медицинской деятельности, исключили такую процедуру как продление лицензии на медицинскую деятельность. В настоящее время срок действия медицинской лицензии не ограничен. Она действует бессрочно, и без Приложения к ней недействительна.
В Приложении к лицензии указываются работы (услуги), право осуществления которых получил соискатель лицензии. Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, и подлежащие лицензированию, закреплены в Приложении к Постановлению № 291.
Требования к их организации и выполнению в целях лицензирования устанавливаются Минздравом России.
Кто выдает лицензии на медицинскую деятельность
Выдача лицензии на медицинскую деятельность осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ.
В Москве, например, таким уполномоченным органом исполнительной власти является Департамент здравоохранения г. Москвы, в Московской области — Министерство здравоохранения Московской области.
Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности
К соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности и к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности лицензионные требования, объем и содержание которых не одинаков. Очевидно, что к лицензиату объем таких требований выше, чем к соискателю лицензии.
Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой административную ответственность. Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований содержится в Постановлении № 291. Санкции за работу без лицензии установлены ч. 1 ст. 6.2., ч. 2 ст. 14.1., ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ.
Порядок получения лицензии на медицинскую деятельность
Правила лицензирования медицинской деятельности предусматривают, что для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление на получение медицинской лицензии с приложением необходимых документов.
В случае намерения лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, подается заявление на переоформление медицинской лицензии.
С 10 января 2016 года заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью соискателя лицензии в соответствии с Федеральным законом от 13.07.2015 № 263-ФЗ.
Порядок представления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их приема лицензирующим органом закреплен, в частности, в ч. 1 ст. 13 Закона о лицензировании, а необходимые документы для получения медицинской лицензии перечислены в п. 7 Постановления № 291.
За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата лицензии на бумажном носителе уплачивается государственная пошлина, размер и порядок уплаты которой установлен подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 НК РФ и ст. 333.18 НК РФ.
Госпошлина за лицензирование медицинской деятельности
- предоставление лицензии — 7500 рублей;
- переоформление лицензии — 3500 рублей;
- предоставление (выдача) дубликата лицензии — 750 рублей.
До января 2015 года размеры государственной пошлины составляли 6000, 2600 и 600 рублей соответственно.
Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию от Факультета Медицинского Права. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.
Лицензионная проверка медицинской деятельности
Лицензирующие органы осуществляют контроль за соблюдением лицензионных требований в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Законом о лицензировании*. Контроль включает, в том числе, проведение проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи, утверждаемых Минздравом России, и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
*03 октября 2016 года вступили в законную силу изменения, внесенные в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», согласно которым органы исполнительной власти субъектов РФ (например, Департамент здравоохранения города Москвы, Минздрав Московской области) будут осуществлять лицензионный контроль в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий. Основной лицензионный контроль в отношении организаций (лицензиатов), в том числе медицинской деятельности, за исключением лицензионного контроля в отношении лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, будут осуществлять органы Росздравнадзора. Подобные полномочия Росздравнадзору переданы на основании Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ. К осуществлению внеплановых проверок органы Росздравнадзора приступили уже с октября 2016 года. Полномочия по плановым проверкам соблюдения лицензионных требований органы Росздравнадзора начнут осуществлять с января 2017 года (письмо Росздравнадзора от 03.11.2016 № 02И-2155/16 «О соблюдении законодательства»).
Сведения о ходе принятия решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
Реестр лицензий на медицинскую деятельность
Росздравнадзор ведет сводный реестр лицензий на медицинскую деятельность, в том числе лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями. Информация по вопросам лицензирования (в т.ч. сведения, содержащиеся в реестрах лицензий) является открытой, за исключением случаев, предусмотренных законодательством.
Как получить медицинскую лицензию: документы, требования, срок действия, ответственность и штрафы за отсутствие
Для многих предпринимателей актуален вопрос о том, как получить медицинскую лицензию и куда для этого обращаться. Сегодня не все виды деятельности требуют её наличия, поэтому нужно понимать, чем именно планируется заниматься. Исходя из этого, станет ясно, какие виды лицензий требуются. Для её оформления следует обращаться в специализированные организации.
Понятие медицинской деятельности
В соответствии с действующим законодательством, это особый вид услуг, который направлен на оказание помощи медицинского характера, проведение лабораторно-клинических работ и экспертиз различного характера. Постановление Правительства РФ № 291 определяет, какие виды услуг можно отнести к медицинским:
- Первичную или доврачебную;
- Специализированную и высокотехнологичную;
- Скорую и специализированную;
- Паллиативную;
- Лечение в санаториях или профилакториях;
- Проведение профильных медосмотров;
- Экспертизы и освидетельствования;
- Санитарно-эпидемиологическую;
- Пересадку тканей и органов;
- Донорство.
Медицинская деятельность может иметь различную специализацию
Однако не на всё необходимо получать лицензию. Стоит понимать, что разрешение на ведение деятельности должно быть не только у частных, но и у государственных учреждений.
Если в конкретно взятом учреждении оказывается несколько услуг, которые подлежат лицензированию, то нужно оформлять сразу несколько разрешений.
В этом случае компания, имеющая право выдавать соответствующее свидетельство, может сделать дополнительную скидку.
Когда нужна
Полный список услуг, которые подлежат лицензированию, указан в приказе Министерства здравоохранения № 142 от 29 апреля 1998 года. В этом нормативно-правовом акте указано, на что именно нужно получать лицензию.
| Помощь амбулаторная и поликлиническая | Андрология |
| Акушерство и гинекология | |
| Анестезия | |
| Аллергологические мероприятия | |
| Гематология | |
| Генетическая помощь | |
| Гериатрия | |
| Помощь дерматовенеролога и диетолога | |
| Лечение диабета | |
| Иммунология и иммунопрофилактика, а также деятельность инфекциониста | |
| Паразитология | |
| Кардиология и лечение сердечно-сосудистых заболеваний | |
| Клиническая трансфузиология | |
| Проктология | |
| Косметология (в том числе хирургическая) | |
| Наркология | |
| Нейрохирургия, неврология и терапевтическая помощь в данной сфере | |
| Нефрология | |
| Онкология | |
| Фониатрия | |
| Сурдология | |
| Помощь отоларингологов | |
| Офтальмология, а для коррекции зрения дополнительная лицензия | |
| Сексология, экстракорпоральное оплодотворение, лечение патологий в данной и других областях | |
| Педиатрия | |
| Психиатрия и психотерапия | |
| Радиология и пульмонология | |
| Ревматология | |
| Стоматология (лицензии отдельно на каждый вид услуг для детей и для взрослых) | |
| Хирургия | |
| Физиотерапия | |
| Урология | |
| Фтизиатрия | |
| Эндоскопия | |
| Эпидемиология | |
| Помощь эндокринолога | |
| Эндоскопия | |
| Дневной стационар | |
| Помощь в стационаре | Экстракорпоральное оплодотворение |
| Акушерство, гинекология, нефрология | |
| Андрология | |
| Анестезиология | |
| Помощь аллерголога | |
| Реанимационные мероприятия | |
| Баротерапия | |
| Гематология | |
| Гастроэнтерология | |
| Генетика | |
| Гериатрия | |
| Дерматовенерология и дерматология | |
| Диетология и помощь больным диабетом | |
| Иммунологическая помощь | |
| Работа инфекциониста | |
| Кардиология | |
| Паразитология | |
| Клиническая фармакология | |
| Колопроктология | |
| Трансфузиология клинического типа | |
| Комбустиология и литотрипсия | |
| Косметология | |
| Работа с пациентами, которым требуется ЛФК | |
| Наркология | |
| Неонатология | |
| Нейрохирургическая помощь | |
| Онкология | |
| Сурдология | |
| Отоларингология и офтальмология | |
| Педиатрия | |
| Помощь в устранении патологий профессионального типа | |
| Психотерапевтическая и психиатрическая помощь | |
| Радиология и пульмонология | |
| Ревматология | |
| Хирургия (отдельно лицензии для детского и взрослого отделения) | |
| Эндокринология | |
| Эндоскопия | |
| Эпидемиология | |
| Фармацевтика | Закупка лекарственных препаратов для их дальнейшей реализации |
| Хранение лекарств на складе | |
| Контроль за использованием препаратов из больничной аптеки на закрепленной за ней территории | |
| Приобретение и организация контроля и хранения наркотических веществ | |
| Производство медицинских препаратов | |
| Традиционная медицина | Гомеопатия и мануальная терапия |
| Медицинский массаж всех видов | |
| Гирудотерапия и рефлексотерапия | |
| Традиционная диагностика | |
| Заготовка тканей и органов | Выполнение манипуляций с органами и тканями |
| Изъятие и организация правильного хранения доноров | |
| Осуществление донорства | |
| Работа с человеческой кровью | |
| Трансфузиология | |
| Экспертная деятельность | Все виды экспертной деятельности, которые касаются медицинского, генетического, цитологического или иного рода лабораторного исследования |
| Санаторно-курортная деятельность | Все медицинские услуги, которые оказываются в рамках стационара или поликлиники |
| Санитарно-гигиеническая и противоэпидемиологическая работа | Дератизация, дезинфекция, дезинсекция, стерилизация, ведение санитарного и бактериологического контроля |
Страховые компании, которые контролируют работы медицинских организаций, не нуждаются в профильной лицензии. Также это разрешение не нужно фирмам, которые оказывают услуги не из этой таблицы.
Как получить
Для этого требуется обратиться в специализированную организацию, которая является посредником между государственной структурой, имеющей право оформлять лицензию, и компанией, которой она необходима.
Кто выдаёт
Единственная организация, которая имеет право выдавать лицензию для компаний, работающих в медицинской отрасли, – это Федеральная служба по надзору в области здравоохранения. Она выдаёт соответствующие документы:
- Медицинским федеральным, муниципальным и коммерческим структурам;
- Учреждениям, относящимся к государственным структурам, в которых предусмотрено прохождение военной службы или выполнение обязанностей, приравненных к этой службе;
- Компаниям, которые используют высокотехнологичное оборудование для оказания помощи;
- Иным фирмам, оказывающим медицинские услуги населению на территории страны.
Федеральная служба по надзору в области здравоохранения — основная организация, занимающаяся лицензированием медицинских учреждений
Однако некоторые функции были переданы муниципальным органам. К ним относятся:
- Повторное лицензирование после истечения срока деятельности первого разрешения;
- Оформление копий и дубликатов;
- Прекращение действия выданного ранее разрешения;
- Организация контроля за исполнением требований;
- Утверждение формы разрешающего документа в конкретно взятом регионе;
- Ведение документооборота;
- Оказание информационной поддержки.
Важно заранее проконтролировать самостоятельно, что все требования удовлетворены. В противном случае будет предоставлен отказ в удовлетворении заявки. Именно поэтому рекомендуется действовать через сторонние организации, которые готовы оказать содействие в подготовке требуемого пакета документов.
Требования
Вот основной перечень требований, который фигурирует в действующем законодательстве:
- Наличие помещения, которое удовлетворяет санитарным и другим требованиям для оказания конкретно взятого вида услуг;
- Наличие требуемой материально-технической базы;
- Штат сотрудников с профильным образованием (в том числе у учредителя компании, так как он выполняет функции главврача);
- Наличие требуемого стажа;
- Регистрация юридического лица и постановка его на учёт в соответствующих государственных структурах;
- Организация системы внутреннего контроля качества оказываемых услуг.
Это достаточно общий список требований. Однако полный перечень зависит от конкретно взятого учреждения. Например, для операционной требуются специализированная техника, освещение и организация необходимого уровня чистоты. Для оказания поликлинической помощи требования ниже, а в случае с аптечным киоском они минимальные.
Документы для получения
Вот какие бумаги нужно предоставить в государственную структуру:
- Учредительные документы;
- Выписку из ЕГРИП или ЕГРЮЛ;
- Свидетельство о постановке на учёт в ПФР и ФНС;
- Письмо о прохождении эпидемиологической экспертизы;
- Информационное письмо из ЕГРПО;
- Заявление принятой на государственном уровне формы;
- Квитанцию об оплате госпошлины.
Стоимость услуг указана в п. 92 ст. 333.33 НК РФ и соответствует 7 500 руб. за оформление, 3 500 руб. за внесение исправлений в результате изменения Устава и 750 руб. за дубликат.
Порядок получения
Чтобы оформить разрешение на оказание медицинских услуг в России, необходимо:
- Зарегистрировать компанию или ИП в соответствии с существующими требованиями.
- Подобрать помещение и заключить договор аренды.
- Приобрести нужное оборудование.
- Получить решение санитарно-эпидемиологической службы после проверки помещения, где будут оказываться услуги.
- Нанять персонал.
- Оплатить пошлину и дождаться рассмотрения заявления.
Это важно! Отказ можно получить только при наличии ошибок или неточностей в предоставленных документах или при выявлении несоответствия требованиям в результате предварительной проверки.
Бланк лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств
Стоит отметить, что при проверке достаточно сложно получить отказ, так как на помещение выдаётся письмо о прохождении санитарно-эпидемиологической экспертизы. Работать в другом здании, которое не проверялось контрольно-надзорными органами, запрещено. Поэтому требуется уделить особе внимание правильности заполнения документов и наличию всего необходимого при их сдаче.
Срок действия
До того как было принято Постановление Правительства № 291, лицензия выдавалась на пять лет с возможностью пролонгации. Продление происходило быстрее, так как первоначально документ уже был получен.
Однако сейчас возможность её продления отсутствует. Выданное единовременно, разрешение действует бессрочно.
Его могут аннулировать только на основании проверки, которая выявит серьёзные нарушения в правилах оказания медицинской помощи в России.
Это важно! Стоит понимать, что закон предусматривает плановые и внеплановые проверки, последние возможны только в результате поступления жалобы от пациента. В остальных случаях у организации есть возможность подготовиться к приходу специалистов контрольно-надзорных органов. Плановые визиты ревизионных служб осуществляются в соответствии с установленным графиком.
Перечень грубых нарушений, при обнаружении которых лицензия аннулируется, указан в ч. 1 ст. 6.2., ч. 2 ст. 14.1., ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ. Необходимо понимать, что периодически происходят проверки. Поэтому важно следить за соответствием существующим требованиям.
Деятельность учреждения без соответствующей лицензии или с просроченным документом наказывается по закону
Процесс оформления разрешения занимает не более 45 рабочих дней. За 3 дня государственный орган должен проинформировать о достаточности сведений для выдачи разрешения. Если что-то потребуется принести дополнительно, то на это дают 30 дней.
Это важно! Рекомендуется обратиться в специализированные юридические компании, чтобы сдать все документы с первого раза. В противном случае придётся заново оплачивать пошлину и собирать необходимые бумаги.
Штраф за отсутствие
В России за работу без лицензии в медицинской сфере предусмотрены различные виды ответственности, от административной до уголовной:
- Штраф руководителю до 50 тысяч рублей с конфискацией имущества;
- Штраф до 40 тысяч рублей с запретом ведения врачебной практики в течение 90 дней для ИП;
- Штраф до 250 тысяч рублей и запрещение на медицинскую практику до 90 дней для юридических лиц.
Если оказанные услуги нанесли серьёзный урон экономике региона/страны и пациентам, то возможна уголовная ответственность. Она включает в себя:
- Наложение штрафа до 24 МРОТ;
- Обязательные работы до 480 часов;
- Арест сроком до 6 месяцев;
- Лишение свободы сроком до 3 лет.
Это важно! Вопрос о выборе наказания должен происходить только в судебном порядке. При несогласии с решением необходимо подавать апелляцию в установленном законом порядке.
Если в результате неосторожных действий пациент умер, то возможно тюремное заключение до 5 лет с лишением права заниматься врачебной деятельностью.
Таким образом, работать выгодно в соответствии с требованиями закона. Получить право на работу в области здравоохранения можно достаточно быстро. Закон также позволяет оформить генеральную доверенность на юридическую фирму, которая будет заниматься сбором, оформлением и подачей нужной документации.
Видео: как получить лицензию на медицинскую деятельность
В этом случае получится сэкономить время и заняться организационной частью. При наличии вопросов на любом этапе получения лицензии можно обратиться в юридическую компанию или в региональное отделение Росздравнадзора. Специалисты всегда готовы оказать полную информационную поддержку, что позволит получить требуемое разрешение максимально быстро.
Лицензирование медицинской деятельности: как получить и что нужно
Лицензирование — это процедура приобретения разрешения на отдельные виды работ. Цели и задачи данных мероприятий определены в ст. 2 ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”.
В нормативно-правовом акте дается указание на то, что данной процедуре подвергаются только те ИП или юридические лица, нарушения в работе которых могут привести к причинению значительного ущерба здоровью граждан, их жизни, окружающей среде, безопасности государства или объектам культурного наследия. В соответствии с п. 46 ст. 12 данного закона работа в медицинской сфере подлежит лицензированию.
Общие положения
В соответствии с положением о лицензировании медицинской деятельности, люди, занимающееся оказанием медицинской, скорой медицинской помощи, стоматологическими, косметическими услугами, проведением осмотров, оказанием санаторно-курортного лечения и т.д. должны получить документ, который бы удостоверял их соответствие стандартам качества, установленным законодательством РФ.
Полный перечень видов работ, которые обязательно должны лицензироваться в медицинской сфере, сформулирован в Приложение к Постановлению Правительства № 291 от 16.04.2012. Органами власти, занимающимися выдачей таких документов могут быть:
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Она выдает документы организациям, предоставляющим высокотехнологичные медицинские услуги, такие организации, где предусмотрена военная служба, и фирмам, занимающимся лицензионным контролем, имеющим право останавливать, приостанавливать и аннулировать выданные лицензии.
- Профильные органы исполнительной власти субъекта. То есть, министерство/департамент здравоохранения, полномочные по осуществлять соответствующую деятельность на территории, где зарегистрировано юридическое лицо или ИП, собирающийся получить лицензию на врачебную деятельность.
- За работу без лицензии может наступить административная ответственность. Она предусмотрена несколькими статьями КоАП. Так, занятие народной медициной карается по ст. 6.2 КоАП штрафом в 2000 — 4000 рублей. Занятие медициной без лицензии квалифицируется по ст. 14.1 КоАП, и так же наказывается штрафом, но в более крупном размере. Для юридических лиц он возрастает до 50 000 рублей.
А если такая деятельность, что, конечно, редко встречается, не имеет целью получение прибыли, то отвечать придется по ст. 19.20. Норма предусматривает различные варианты ответственности, в зависимости от вариантов нарушения, вплоть до приостановления деятельности.
Если в результате подобных действий был причинен значительный ущерб здоровью граждан, или была получена прибыль в особо крупном размере, то отвечать нарушителю придется уже по УК РФ.
Требования к лицензиату
Учреждения, занимающиеся медицинской деятельностью, должны соблюдать порядок, утвержденный различными Приказами Минздрава. Для разных специализаций это отдельные нормативные документы.
Когда необходима лицензия на медицинскую деятельность?
Бизнес, связанный с медициной, бесспорно, один из самых сложных. В руках таких организаций здоровье и даже жизнь пациента, поэтому государство так жестко регламентирует их деятельность, в частности, сложной процедурой оформления лицензии. И хотя бюрократических проволочек не каждому удается избежать, безопасность граждан важнее.
Лицензирование в этой сфере проводят на основании Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»; (исключая лечебные услуги соответствующих организаций инновационного центра «Сколково») (Постановление N 291 Правительства РФ ).
Лицензия на осуществление медицинской деятельности ─ это особое разрешение на возможность занятия конкретным видом деятельности. Чтобы медицинская структура получила такой документ, она обязана соответствовать многочисленным условиям и требованиям.
Прежде всего, это соблюдение в своей работе законов РФ, а также санитарно-гигиенических и экологических норм. К лечебным учреждениям предъявляют специфические требования, заключающиеся, прежде всего, в строгом соответствии квалификации сотрудников выбранной сфере деятельности.
Для каждого вида врачебной практики, который подлежит лицензированию, надо получать отдельный документ.
Перечень видов деятельности в сфере медицины, для которых необходимо такое разрешение, определен законодательством РФ, поэтому каждому руководителю, принявшему решение заниматься бизнесом в общемедицинской сфере, изначально надо убедиться, что она не попадает в перечень для подтверждения своих профессиональных прав. Если организации выдана лицензия на врачебную деятельность, она может оказывать услуги в любом субъекте РФ, перед началом работы надо уведомить об этом соответствующие органы.
В настоящее время в соответствии с ч. 4 ст. 9 Закона, лицензия на медицинскую деятельность – бессрочная. Лишить такого права можно только при определенных непредвиденных ситуациях или после закрытия учреждения.
В каких случаях необходим документ?
В соответствии с п.3 Положения о медицинских лицензиях проходить эту процедуру в обязательном порядке должны учреждения, предоставляющие следующие услуги:
- Медико-санитарная первичная, специализированная помощь.
- Скорая помощь (включая специализированную).
- Паллиативная медпомощь, санаторно-курортное лечение.
- Проведение экспертиз, медосмотров, освидетельствований.
- Санитарно-противоэпидемические мероприятия.
- Пересадка тканей и органов.
- Работа с лечебными целями с донорской кровью и ее препаратами.
Следовательно, если работы, предоставляемые фирмой, попадают в этот Перечень, учреждение обязано получить гослицензию на право заниматься лечебной деятельностью.
Иногда организации, не являющиеся медучреждениями с точки зрения законодательства, оказывают населению услуги прокола ушей, массажа, пирсинга, перманентного макияжа без соответствующей лицензии. В Перечне работ подобные услуги причислены к медицинским, а, значит, подлежащим авторизации.
В письме ФФОМС № 282/30-4/и есть разъяснение: лицензия на оказание медицинских услуг в силу особенностей правового статуса не нужна страховым организациям, контролирующим качество врачебной помощи.
Как происходит получение лицензии на медицинскую деятельность? Приглашаем посмотреть короткий видеоролик.
Требования для лиц, желающих получить лицензию на медицинскую деятельность
При оформлении медицинской лицензии, как и любой другой, претенденту перед подачей заявления надо убедиться, что он соответствует лицензионным требованиям (п. 4 и п. 5 Положения).
В числе таких требований:
- Наличие у претендента (на праве собственности или на других законных основаниях) здания или помещений для оказания заявленных работ, соответствующих разработанным нормативам.
- Наличие у ИП или компании условий для оказания выбранных услуг – медицинского оборудования, инструментов, приборов, документов и различных разрешений на использование технологий.
- Наличие у руководителя организации соответствующего медицинского образования (в том числе и сертификата специалиста) и стажа работы по выбранному профилю не менее двух лет.
- Наличие сотрудников с профильным образованием, которые соответствуют определенным требованиям, в частности раз в 5 лет все работники фирмы проходят переподготовку для повышения квалификации.
- Соблюдение порядка предоставления врачебной помощи, установленного порядка контроля качества и безопасности деятельности, порядка оказания платных общемедицинских услуг.
Этот порядок предоставления медпомощи на основании ч.2 ст. 37 ФЗ «Об основах охраны здоровья» утверждают федеральные органы.
Проверки перед выдачей
Если решение принято, лицензирующий орган должен провести проверку, насколько соискатель и его ресурсы соответствуют разработанным требованиям.
Для этого компетентный орган проводит ряд проверок – сверяют достоверность сведений из заявления соискателя и других документов, а также внеплановые проверки состояния помещений, технических средств, оборудования и наличия квалифицированных работников для предоставления услуги. Процедуру таких проверок с органами прокуратуры не согласовывают (ч. 2 ст. 19 Закона о лицензировании).
Госструктуры обязаны определиться с решением в 45-тидневный срок со времени подачи пакета документов.
Если каких-то справок в пакете не хватает, срок отсчитывают только с момента укомплектования перечня всех требуемых деловых бумаг.
Если претендент представил не полный перечень документов или заявление, заполненное с ошибками, в течение 30 дней ранее поданный комплект возвращают претенденту.
Если органом установлено несоответствие потенциального владельца разрешения лицензионным требованиям или в заявлении и утвержденном списке деловых бумаг выявлены искаженные или недостоверные факты, лицензирующий орган отказывает в выдаче права на выбранный вид деятельности. Если нарушений не найдено, государственные органы готовят разрешение для соискателя.
Документы ─ специфика получения гослицензии
На выдачу разрешения надо собрать определенные документы, и в первую очередь, ─ это заявление с указанием организационной формы своего учреждения. Если заявление подает ИП, то он должен предоставить всю значимую о себе информацию. Здесь же указывается и вид деятельности. Заполняют заявление строго по утвержденной форме.
Лицензия на медицинские услуги выдается, если предоставлены копии учредительных документов и санитарно-эпидемиологического заключения. Сюда же можно отнести и ксерокопию свидетельства постановки на учет. Перед подачей документов надо уплатить соответствующий сбор, приложив квитанцию к подготовленному пакету справок.
Последним решающим будет подтверждающий документ о том, что ИП и его сотрудники соответствуют утвержденным требованиям ─ образование и опыт работы.
Все перечисленные копии заверяются у нотариуса, если для сверки в компетентные органы будут предоставляться оригиналы, можно копии не заверять.
Органы, выдающие лицензию, не уполномочены требовать от претендентов других справок, кроме предусмотренных законодательством РФ.
Стоимость лицензии на медицинскую деятельность для ИП или фирма зависит от размера пошлины, которую уплачивают перед подачей документов:
- за рассмотрение заявления ─ 300 руб.;
- непосредственно за разрешение — 1000 руб.;
- за переоформление — 100 руб.
Реквизиты для оплаты госпошлины размещены на сайтах органов, где оформляют разрешение, эта информация есть и на информационных стендах в их помещениях. Уведомление о результатах отправляют заказным письмом или вручают лично.
При отказе госслужащий обязан письменно указать обоснованные ссылками на законы причины. Если принято положительное решение, можно забрать свою лицензию в ближайшие три дня и уже на следующий день после выдачи начинать законную деятельность.
Подача документов
Лицензия на медицинскую деятельность: кто выдает? Лицензированием занимаются государственные органы, по медицинским вопросам ─ это Федеральная служба по надзору в области здравоохранения. Компетентный орган определяет вид деятельности, а также претендента на получение лицензии.
Вопросами выдачи разрешений занимаются:
- Федеральная служба (Росздравнадзора) (территориального органа) ─ для медицинских организаций, подконтрольных структурам исполнительной власти; организаций, предоставляющих высокотехнологичную врачебную помощь.
- Органов исполнительной власти ─ для медицинских структур, предоставляющих высокотехнологичную лечебную помощь, а также ИП.
При оформлении лицензии Роздравнадзором форму заявления регламентирует Приказ Росздравнадзора «Об утверждении форм документов, применяемых для лицензирования». Если документ выдает орган исполнительной власти, предварительно необходимо узнать, кто конкретно уполномочен для оформления разрешений такого профиля и форму такого заявления уточнять на месте.
В самом лицензирующем органе надо узнавать, подавать ли заявление по адресу расположения фирмы (регистрации ИП) или по месту работы. Комплект документов предоставляют лично или отправляют заказным письмом с уведомлением. Если комплект бумаг подается представителем или ИП, надо подготовить для них доверенность. Это условие обозначено в бланке описи документов.
Пакет справок принимается госслужащими по описи, копия с помеченной датой приема выдается взамен документов либо отправляется заказным письмом.
Основания для отказа:
- недостоверная или неточная информация в поданных документах;
- несоответствие претендента лицензионным требованиям по итогам предварительной проверки.
Решение об отказе оформляют приказом лицензирующего органа.
Претенденту его вручают лично в течение ближайших 3-х дней (или отправляют заказным письмом уведомление об отказе) с мотивированным обоснованием причин со ссылкой на соответствующие нормы законодательства.
Если основание для отказа ─ несоответствие претендента установленным требованиям, в уведомлении указывают реквизиты акта проверки.
Если фирме или ИП отказано в выдаче разрешения или претендент уверен в своих документах и своем соответствии всем требованиям либо лицензия не выдана в 45-тидневный срок, действия компетентных органов можно обжаловать в суде или в административном порядке в течение 3-х месяцев.
Нарушение сроков (или неправомерный отказ) предоставления госуслуги грозит чиновнику административной ответственностью в виде штрафа в 3 – 5 тысяч руб., а требование дополнительных документов или доплаты ─ штраф 5-10 тысяч руб..
Наказание за врачебную практику без лицензии
Государством предусмотрено административное наказание (ч. 2 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях до 50 тысяч руб. с конфискацией имущества), или уголовная ответственность (ст. 171 и ст.235 УК РФ) за осуществление врачебной деятельности без лицензии.
Административную ответственность устанавливают в виде штрафов:
- гражданам – 2 – 2,5 тыс. руб.;
- руководителям (в том числе ИП) – 4- 5 тыс. руб.
Если деятельность организации неприбыльная, отсутствие лицензии грозит штрафом:
- гражданам – 500- 1000 руб.;
- руководителям – 30-50 тысяч руб. (или дисквалификация до 3-х лет);
- ИП – 30- 40 тысяч руб. (запрет на врачебную практику на срок до 90 суток);
- юридическим лицам – 170- 250 тысяч руб. (или запрещение на медпрактику до 90 суток).
Уголовную ответственность устанавливают, если деятельность нанесла серьезный ущерб людям либо связана с получением солидной прибыли.
Виды наказаний:
- штраф до 300 тыс. руб. или в объеме зарплаты до 2-х лет;
- обязательные работы ─ до 480 час.;
- арест ─ до 6 мес..
Если к уголовной ответственности гражданин привлекается впервые, возможно и освобождение, если:
- возмещен причиненный ущерб и перечислена в бюджет денежная компенсация, эквивалентная пятикратной сумме ущерба;
- перечислена полученная прибыль и денежная компенсация, приравненная к пятикратной сумме дохода.
Если в преступлении обвиняют организованную группу, наказанием может быть:
- штраф ─ 100- 500 тысяч руб. или зарплата за 1-3 года;
- обязательные работы ─ до 5 лет;
- ограничение свободы ─ до 5 лет плюс штраф до 80 тысяч руб..
Если работа без лицензии вызвала причинение вреда здоровью по неосторожности, меры наказаний:
- штраф ─ до 120 тысяч руб.;
- ограничение свободы ─ до 3-х лет;
- принудительные работы ─ до 3-х лет;
- лишение свободы ─ до 3-х лет.
Врачебная деятельность без лицензии, спровоцировавшая по неосторожности смерть пациента, наказывается принудительными работами на 3-5 лет или лишением свободы ─ до 5 лет.
Медицинская деятельность в РФ подлежит лицензированию, и этот процесс регулируется законодательством. Авторизация ─ это уникальная процедура, заключающаяся в предоставлении компаниям, соответствующим определенным условиям, разрешения на предоставление лечебных услуг.
Получить право на оказание услуг медицинского профиля могут лечебные и другие учреждения, в том числе и ИП. Для прохождения процедуры претендентам необходимо обратиться с заявлением и солидным пакетом других справок в соответствующий орган. Перечень необходимых документов уточняет ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании.
Предпринимателям, планирующим заниматься бизнесом в медицине, важно изначально правильно определить, необходимо ли специальное разрешение для выбранного вида деятельности, или таких строгих требований нет.
На этот счет законодательство РФ четко указывает, что деятельность, способная нанести каким-либо образом вред здоровью, интересам, правам людей, а также безопасности государства, должна лицензироваться в обязательном порядке.
Подготовка документов и получение лицензии ─ процесс длительный и сложный, для тех, кто рассчитывает получить разрешение с первого раза, стоит обратиться к специалистам, имеющим соответствующий опыт.
В конце приглашаем посмотреть еще одно видео, посвященное получению медицинской лицензии.