Лицензия на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

• Организуем сопровождение процесса получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ! Разработаны варианты взаимодействия (специальные предложения) по получению лицензии ТОМТ для компаний из регионов Российской Федерации.
• Срок оформления лицензии ТОМТ в Росздравнадзоре по закону РФ – 45 рабочих дней;
• Опыт в лицензировании 9 лет;
• Бесплатные и оперативные консультации, прозрачность заключенного договора.
• Переоформление лицензии.

   

В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

• монтаж и наладка медицинской техники;
• контроль технического состояния медицинской техники;
• периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
• ремонт медицинской техники.

Если Вам необходимо получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, но Вы не хотите тратить время на ее самостоятельное оформление, тогда Вы можете обратиться к юристам нашей компании, которые проконсультируют вас по подготовке пакета документов в лицензирующий орган.

Сопровождение процесса лицензирования на техническое обслуживание медицинской техники с компанией ООО «ПроЭксперт» — это гарантированный результат с минимально возможными временными и финансовыми затратами с Вашей стороны.

Квалифицированные сотрудники нашей организации помогут Вам оформить и дополнить полный комплект документов, которые потом будут переданы в лицензирующий орган для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.

• Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию о том, как проходит процесс лицензирования, какие конкретно услуги мы предоставляем и что требуется от Вас при нашем участии.
• Для получения бесплатных консультаций, связанных с вопросом получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, обращайтесь к нам по телефону, электронной почте или через форму обратной связи.
• ООО «ПроЭксперт» предлагает Вам вариант сотрудничества с нашей организацией по сопровождению процесса лицензирования в Росздравнадзоре на осуществление деятельности в области производства и технического обслуживания медицинской техники по специальным условиям и с гарантией низкой цены:

Стоимость, руб.	Государственная пошлина, руб.	Срок оформления
от 50 000	7 500	45 рабочих дней

Обращаем ваше внимание на то, что цeны, представленные на сайте sro1expert.ru, нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации. Стоимость может измениться после согласования всех деталей договора.

Более 100 компаний оформили с нашей помощью лицензии ТОМТ

Подготовка комплекта документов на лицензирование в кратчайшие сроки, предоставление описи по результатам сдачи

Помощь в приобретении средств измерений и оборудования, применяемых при проведении технического обслуживания медицинской техники и производства медтехники / сдача в аренду

Передача бланка лицензии Росздравнадзора в день ее получения

Всегда в наличии «готовый бизнес» по данному направлению

Бесплатные и оперативные консультации, прозрачность заключенного договора

Доработка и разработка недостающих документов, требуемых в процессе получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники / лицензии на производство медицинской техники

Прозрачно разъясняем и консультируем по всем вопросам лицензирования строго по закону РФ.

Комплексное юридическое сопровождение по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники и производство медицинских изделий, дальнейшее сопровождение лицензиата.

Получение лицензии ТОМТ / лицензии на производство медицинской техники за 45 рабочих дней!

Разработка недостающих методик, форм, приказов.

Формирование пакета документов и передача папки документов в Росздравнадзор

Выезд нашего специалиста к Вам на предприятие

Комплексная юридическая консультация

Поддержка и консультирование после получения лицензии

Обучение и повышение квалификации ваших специалистов

• Приобретение комплекта оборудования, необходимого для получения лицензии и требуемого впоследствии для осуществления деятельности по ремонту медицинского оборудования, доставка входит в стоимость. После проверки оборудование остается у Клиента. Стоимость от 60 000 рублей, в зависимости от комплектности поставляемых приборов;
• Открытие обособленного подразделения (по желанию клиента). Стоимость от 20 000 рублей.

• Уставные и учредительные документы;
• Договор аренды на юридический адрес;
• Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику;
• Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух;
• Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники.
• Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии (7500 рублей), переоформление лицензии (3 500 рублей), внесение изменений (750 рублей);

Примечание: Уставные документы заверяются нотариально, учредительные и остальные — печатью организации. Государственная пошлина за получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники / лицензии на производство медицинской техники оплачивается только с р/с организации — соискателя лицензии.

Повышение квалификации по программам повышения квалификации в собственном учебном центре (очно, дистанционно):

• Техническое обслуживание медицинской техники, 102 часа
• Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт, 110 часов
• Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения, 144 часа.
• Дополнительно получение лицензии на техническое обслуживание ИИИ, если в списке ремонтируемого медицинского оборудования присутствуют рентгеновские аппараты. Получение Экспертного заключения и санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность с рентгеном.
• Помощь в приобретении оборудования для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медтехники / по производству медтехники.
• Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) Система менеджмента качества медицинских изделий для обеспечения презумпции соответствия требованиям безопасности и эффективности или иными способами обеспечивать безопасность и эффективность процесса по производству изделий медицинского назначения или техническому обслуживанию медицинских установок. Сертификация проводится в собственном органе по сертификации, возможно внедрение данного стандарта, аудит. Сертификация по данному стандарту позволит организации быть одной из первых в своей отрасли, выйти на передовой уровень,  подтвердить стабильность работы по данному направлению, получить доверие Заказчиков и дополнительные привилегии у лицензирующего органа.

Наша компания наработала большой опыт в помощи по сопровождению процесса получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники нашим клиентам. Поэтому, мы знаем, что в вопросе лицензирования данной деятельности, необходимо учитывать дополнительные требования законодательства.

Лицензия на обслуживание медицинской техники дает возможность выполнять комплекс операций и мероприятий, направленных на восстановление исправности и поддержание работоспособности медицинской техники во время ее транспортировки, хранения и использования. Все действия должны выполняться в рамках эксплуатационных и нормативных документов.

Применение и эксплуатация медицинской техники, в соответствии с законом, возможны только после того, как предприятие получит лицензию на медтехнику.

Что включает в себя техническое обслуживание медицинской техники?

1. Контроль над тем, чтобы параметры и характеристики единицы медицинской техники соответствовали заявленным в эксплуатационной и нормативной документации.
2. Проверка работоспособности всех основных узлов и механизмов техники с целью выявления повреждений и износа. Ведение установленным образом эксплуатационной документации.
3. Очистка прибора от бытовых загрязнений, смазка требующих этого узлов, стерилизация, дезинфекция и т.п.
4. Проверка всех соединений, электрических кабелей, крепёжных элементов.
5. Проведение плановой диагностики в соответствии с эксплуатационной документацией.
6. В случае необходимости замена и пополнение расходных материалов: электродов, геля, картриджей, термобумаги и т.п.

• Полное или частичное восстановление работоспособности техники, посредством восстановления или замены комплектующих частей или деталей. Послеремонтный контроль над общим техническим состоянием изделия, с тем, чтобы оно соответствовало заявленному в эксплуатационных документах.
• Использование медтехники, которая не подвергается техническому обслуживанию, запрещено, т.к. ставит под угрозу здоровье и жизнь пациентов. Ответственность за эксплуатацию техники несет ее владелец.
• Обслуживать медицинскую технику могут только специалисты, которые обладают профильным образованием и квалификацией, имеют необходимую группу допуска на проведение работ.
• Специалисты по облуживанию медтехники должны быть обучены силами предприятий-изготовителей техники, либо учреждениями, обладающими правом проводить подобное обучение.
• Помещения, в которых планируется осуществлять хранение медтехники или ее запасных частей или производить техническое обслуживание, обязательно должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, безопасности природы и безопасности труда, а так же техническим нормам.

Читать все отзывы

В сентябре мы отпраздновали 10-летие нашей компании.

Мы безмерно благодарны нашим клиентам за оказанное доверие и надеемся на дальнейшее сотрудничество! Посмотрите как прошли эти 10 лет

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Нас рекомендуют

Лицензия Росздравнадзора на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Главная Лицензирование

ООО «ЦПБО «Эксперт» оказывает консалтинговые услуги в получении и переоформлении лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию и производству медицинской техники и оборудования.

• Минимально требуемый от Вас пакет документов: уставные и учредительные документы, данные на специалистов, документы на сервисный центр (договор аренды/свидетельство о собственности).
• Окажем услуги по сопровождению процесса лицензирования организации в любом регионе РФ.
• Все официально и по закону РФ.

Полное название вида деятельности, подлежащего лицензированию

Деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

кому необходима лицензия

Организациям, которые специализируются на производстве медицинской техники, а также организациям, которые занимаются техническим обслуживанием и ремонтом медоборудования. Реализация медицинской техники не является видом деятельности, для осуществления которого требуется лицензия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

ООО «ЦПБО «Эксперт» детально разъяснит требования законодательства РФ с целью законного получения вами лицензии на техническое обслуживание медицинской техники с минимальными финансовыми и временными затратами.

Опытные и квалифицированные сотрудники компании окажут вам содействие на всех этапах сбора и подготовки документов для передачи в орган лицензирования, проконсультируют по любым вопросам, касающимся оформления лицензии ТОМТ и лицензии на производство медицинского оборудования.

Чтобы получить бесплатную консультацию по услуге лицензирования в Росздравнадзоре, свяжитесь с менеджерами по телефону, e-mail или через форму обратной связи.

ООО «ЦПБО «Эксперт» предлагает консультационные услуги по подготовке вашей компании к получению лицензии Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинского оборудования на специальных условиях.

Получить бесплатную консультацию

Проводим проверку представленной будущим лицензиатом документации на предмет её соответствия требованиям действующего законодательства в области получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники.

Обучение (повышение квалификации) специалистов вашей компании по программам технического обслуживания медицинской техники (ТОМТ).

Программы обучения и стоимость

Проверка Вашего оборудования на соответствие лицензионным требованиям, предоставление в аренду. Подбор и продажа, для лицензирования, необходимого и достаточного комплекта оборудования.

Проверка предоставленного лицензиатом адреса осуществления деятельности на предмет соответствия лицензионным требованиям. Подбор и предоставление адреса по всей территории РФ.

Сопровождение на выездной проверке на предмет соответствия лицензионным требованиям и представление интересов Вашей компании на момент проверки.

Тариф БАЗА Тариф универсальный  Тариф vip

Анализ документов клиента на предмет соответствия лицензионным требованиям.
Анализ документов по специалистам (образование, стаж работы, повышение квалификации, профпереподготовка и т.д.).
Анализ существующего оборудования (паспортов, поверок и т.д.) клиента.
Формирование комплекта документов для подачи в Роздравнадзор.
Подача комплекта документов в Росздравнадзор.
Анализ замечаний (при их наличии) Росздавнадзора и внесение исправлений/дополнений в ходе документарной проверки.
Соответствие документов на сайте Росздравназора.
Сопровождение выездной проверки.
Передача лицензии Клиенту.
Подбор оборудования.
Обучение и поиск специалистов.
80 000 руб.*	140 000 руб.*	170 000 руб.*

Зачем нужна лицензия на техническое обслуживание медицинской техники?

Наличие лицензии на обслуживание медицинской техники позволит вам выполнять операции и мероприятия, которые направлены на поддержание работоспособности и восстановление исправности медтехники в процессе ее хранения, транспортировки и эксплуатации и должны проводиться в соответствии с требованиями нормативной и эксплуатационной документации.

Использование и эксплуатация медицинского оборудования по закону возможны только после получения предприятием лицензии Росздравнадзора.

Какие работы входят в техническое обслуживание медтехники?

1. Контроль за соответствием параметров и характеристик медицинской техники заявленным в нормативных и эксплуатационных документах.
2. Проверка всех основных механизмов и узлов техники на работоспособность для выявления износа и повреждений. Ведение эксплуатационных документов в установленном порядке.

3. Очистка техники от бытовых загрязнений, дезинфекция, стерилизация, смазка узлов и т. д.
4. Проверка всех электрокабелей, соединений, крепежей.
5. Выполнение плановых диагностических работ в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.

6. Пополнение и замена расходных материалов: гелей, картриджей, электродов, термобумаги и т. д. (по необходимости).

Какие работы входят в ремонт неисправной медицинской техники?

• Частичное или полное восстановление работоспособности оборудования путем замены или восстановления комплектующих деталей или частей.
• Контроль за общим техническим состоянием техники после ремонта и соответствием его характеристик и параметров заявленным в эксплуатационных документах.

Использовать медицинскую технику, для которой не проводятся работы по техническому обслуживанию, запрещено.

Это ставит под угрозу жизнь и здоровье персонала и пациентов. Владелец медицинского оборудования несет полную ответственность за его эксплуатацию.

• Медицинские приборы вправе обслуживать только специалисты, обладающие профильным образованием и имеющие уровень квалификации и необходимую группу допуска на выполнение таких работ.
• Специалистов по обслуживанию медицинского оборудования должны обучать предприятия-изготовители техники или учреждениями, которые имеют право заниматься подобным обучением.
• Помещения, где планируется хранить медтехнику или ее запасные детали, выполнять техническое обслуживание, должны обязательно отвечать техническим нормам, требованиям пожарной и экологической безопасности и безопасности труда.

С нашей помощью вы получите комплекс услуг по получению лицензии ТОМТ:

• Срочная подготовка пакета документов на получение лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники.
• Организация получения лицензии в любом регионе РФ! Наша компания разработала ряд специальных предложений по оформлению лицензий ТОМТ для региональных заказчиков.
• Предоставим оперативные бесплатные консультации по любым вопросам, связанным с получением лицензии Росздравнадзора.
• Проводим проверку представленной будущим лицензиатом документации на предмет её соответствия требованиям действующего законодательства в области получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники.
• Организуем формирование папки для дальнейшей ее подачи в лицензирующий орган (Росздравнадзор) по месту осуществления деятельности (нахождения сервисного центра), с непосредственным участием будущего лицензиата (Заказчика).
• Специалисты нашей компании, согласно требованиям действующего законодательства, принимают участие в доработке (при необходимости) разработанного /сформированного комплекта документов, устраняем замечания уполномоченных органов собственными силами с непосредственным участием лицензиата.
• Ведем переговоры с Уполномоченным органом по телефону или непосредственно, по доверенности от Вашей организации, по устранению (разъяснению) возникающих в процессе получения спорных моментов.
• При необходимости получаем оригинальный бланк лицензии на основании доверенности от  Заказчика.

Воспользуйтесь нашим опытом для оформления лицензий на производство и техническое обслуживание медицинской техники в срок 45 дней с четким соблюдением законодательства РФ !

Лицензия на техническое обслуживание медтехники

• Уставные и учредительные документы;
• Договор аренды на юридический адрес;
• Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику:

1. — Если оборудование в собственности: товарная накладная, чеки, оборотно-сальдовая ведомость.
2. — Если оборудование в аренде: договор аренды на оборудование, акт приема-передачи оборудования.
3. — Свидетельства о поверке.
4. — Фото (по запросу).

• Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух (со стажем работы по специальности не менее 3 лет);
• Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники;
• Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии (7500 рублей), переоформление лицензии (3 500 рублей), внесение изменений (750 рублей).

Лицензия на производство медицинской техники

• Уставные (заверить нотариально) и учредительные документы (заверить организацией);
• Договор аренды на юридический адрес (заверить организацией);
• ТУ и РУ на производимое оборудование и технику;
• Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагаются производственные мощности;
• Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух;
• Сведения об оборудовании;
• Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора.

Требования к сотрудникам для получения лицензии ТОМТ

Наличие персонала со средним специальным или высшим техническим образованием, стаж работы не менее 3 лет и имеющих удостоверение о повышении квалификации (не реже одного раза в 5 лет).

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 г. N 469 Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

Новый обязательный стандарт для предприятий, выполняющих техобслуживание медизделий — ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения»

Требование к оборудованию

Наличие на праве собственности или на ином законном основании технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, включая все необходимые документы.

Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 N 30.

При техническом обслуживании рентгеновского медицинского оборудования требуется наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность по использованию генерирующих источников ионизирующего излучения

Лицензия Роспотребнадзора

• Реорганизации юридического лица
• Изменения наименования юридического лица
• Адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя

Производители медтехники должны будут переоформить лицензии по новым правилам до декабря 2023 года

.str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.fil0{fill:#fff} .str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.fil0{fill:#fff} .

str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.fil0{fill:#fff} .tst0{fill:none;stroke:#575b62;stroke-width:.9772}.tst1{fill:#FFF}.

tst2{fill:#575b62}

деловой журнал об индустрии здравоохранения

03 Ноября 2020 Мединдустрия Станьте спикером IV сессии Vademecum MedDay Сегодня, 20:22 Мединдустрия Коронавирус. Осенний сезон. Мониторинг Сегодня, 19:57 Мединдустрия Столичная мэрия заложила в бюджет 10 млрд рублей на массовую вакцинацию от COVID-19 Сегодня, 19:03 Мединдустрия Суд признал незаконным увольнение Ирины Осадчевой из московского роддома №27 в декабре 2019 года Сегодня, 17:35

• image/svg+xml Новости
• Рейтинги & Аналитика
• Мероприятия
• Журнал
• Партнерские Проекты

Главная Новости

Производители медтехники должны будут переоформить лицензии по новым правилам до декабря 2023 года

Михаил Мыльников Мединдустрия 22 Сентября 2020, 17:49 5

css-america.

com Правительство РФ утвердило новые правила лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники. Производители и компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медоборудования, должны будут заново оформить профильную лицензию по новым правилам до 31 декабря 2023 года.

Под лицензирование подпадет производство медицинских изделий – инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, применяемого в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение.

Это медтехника для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры ‎или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности.

В деятельность по техническому обслуживанию и сервису аппаратов попадет не только ремонт и поддержание в рабочем состоянии медизделий, но и их первоначальный монтаж и наладка.

Среди лицензионных требований у соискателей должны присутствовать документы на собственность, аренду или иное законное право на помещение, в котором будут собираться медизделия, в наличии должно быть регистрационное удостоверение, а также договоры с работниками, имеющими высшее или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее трех лет. Для сервиса и техобслуживания необходимо наличие эксплуатационной документации производителя медицинской техники.

Новые правила не распространяются на сервис и техническое обслуживание медоборудования внутри юридического лица.

Производители и компании, получившие лицензию по старым правилам, должны будут переоформить документ по новому порядку до 31 декабря 2023 года. Росздравнадзор в срок до 1 июля 2021 года должен актуализировать базу лицензий на производство и сервис медтехники.

Проект новых правил лицензирования Минздрав РФ представил в июле 2020 года. Документ был заново разработан по программе реформы контрольно-надзорной деятельности – «регуляторной гильотины».

Источник Официальный интернет-портал правовой информации Подписывайтесь на наш канал в Telegram

Подписывайтесь на наш канал в Яндекс Дзен

Поделиться в соц.сетях +1 +1 +1 +1

Самые читаемые новости за все время

Фармбизнес Коронавирус и COVID-19. Мониторинг 5 Июня 2020, 23:47 Мединдустрия Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин 24 Сентября 2018, 17:23 Мединдустрия Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении 7 Мая 2018, 18:51 Фармбизнес Московская полиция нашла Калетру в свободной продаже в аптеках 28 Марта 2020, 14:50 все новости ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ Подписаться

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Ваша заявка принята

Мы отправили Вам письмо. Для подтверждения подписки на новости перейдите по ссылке в письме.

Ошибка

• image/svg+xml Новости
• Рейтинги & Аналитика
• Мероприятия
• Журнал
• Партнерские Проекты

• РЕДАКЦИЯ
• РЕКЛАМОДАТЕЛЯМ
• КОНТАКТЫ

Требуется ли лицензирование деятельности исключительно по техническому обслуживанию медицинской техники (производство не планируется) — Правовед.RU

332 юриста сейчас на сайте

«Со дня вступления в силу нормативного правового акта, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания, прекращается лицензирование указанных в пункте 17 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона производства и технического обслуживания медицинской техники.» — что-то известно об этом акте?

Сейчас в ФЕДЕРАЛЬНОМ ЗАКОН О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ: 17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

Требуется ли лицензирование деятельности исключительно по техническому обслуживанию медицинской техники (производство не планируется)

Клиент оставил отзыв о сервисе показать Консультация юриста онлайн Ответ на сайте в течение 15 минут Задать вопрос

Ответы юристов (3)

Добрый день.

Да, в данном случае лицензирование требуется и Вы правильно сослались на ст. 12 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», в силу которой

1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники; 

Данный вопрос детально проработан в Постановление Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»

где указано, что 

3.В состав деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее — деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники) входят работы (услуги) по перечню согласно приложению.

В приложении указано. что 

• 2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
•   а) монтаж и наладка медицинской техники;
•   б) контроль технического состояния медицинской техники;
•   в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
•   г) ремонт медицинской техники.

таким образом, указанные виды деятельности предполагают получение лицензии независимо от того осуществляется ли производство мед.техники или нет. Это два самостоятельных вида лицензируемой деятельности.

Порядок оформления лицензии определен в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 28 ноября 2013 г.

N 876н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»

• 9,7рейтинг
• 7476отзывов
• эксперт

Здравствуйте Андрей.

Действительно, федеральным законодательством а конкретно ч.

5 статьи 22 федерального закона, установлено требование о со дня вступления в силу нормативного правового акта, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания, прекращается лицензирование указанных в пункте 17 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона производства и технического обслуживания медицинской техники.

При этом, непосредественно само ТО регулируется методическими рекомендациями «Техническое обслуживание медицинской техники».

1. Министерство здравоохранения Российской Федерации ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
2.      ПИСЬМОот 27 октября 2003 года N 293-22/233
3.           О введении в действие Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники»

http://docs.cntd.ru/document/9…

• 10,0рейтинг
• 6067отзывов
• эксперт

Здравствуйте

Законодательство вы нашли верно

Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии

1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности: 17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

но лицензии идут отдельно — на производство и отдельно на обслуживание мед техники.

на эту тему есть свежее письмо рос здравнадзора

• МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
• ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
• ПИСЬМО от 20 января 2017 г. N 01и-112/17
• О НЕДОПУСТИМОСТИ НАРУШЕНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с участившимися случаями поступления информации об осуществлении деятельности юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями по производству медицинской техники без лицензии информирует, что в соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.

2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» производство медицинской техники на территории Российской Федерации является лицензируемым видом деятельности. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.

2013 N 469 (далее — Постановление) «медицинская техника» — медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека; проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. В случае если на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие, по своим характеристикам относящееся к медицинской технике и отвечающее понятию, изложенному в Постановлении, то для начала осуществления деятельности по ее производству необходимо обратиться в Росздравнадзор для прохождения процедуры лицензирования данного вида деятельности.

Порядок представления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их приема лицензирующим органом регламентирован ст. 13 Федерального закона N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Вся информация по вопросу лицензирования, включая форму заявления на предоставление лицензии, опись прилагаемых документов, образец заполнения заявления, образцы платежных поручений с размерами государственных пошлин, размещена на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru) в разделе «Медицинские изделия», подраздел «Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники».